亚盛医药-B获FDA批准开展奥雷巴替尼全球注册3期试验 亚盛医药-B(06855)发布公告,其已获美国食品及药物管理局(FDA)的许可,允许开展奥雷巴替尼(HQP1351)针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册3期试验。 基于此许可,这项试验将是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册...
强生潜在“best-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定 2月10日,强生(JNJ.US)宣布,美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定,用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。如果获得批准,nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。 据了解,Nipocalimab是一款潜在“best-in...